4. Minőségirányítási rendszer
A rendszer lényege:
A szervezetnek létre kell hoznia, dokumentálnia kell, be kell vezetnie és fenn kell tartania egy minőségirányítási rendszert, valamint folyamatosan fejlesztenie kell annak eredményességét.
A rendszer alapkövetelményei:
A szervezetnek:
a) meg kell határoznia, hogy milyen folyamatokra van szükség a minőségirányítási rendszerhez, és meg kell határoznia ezek sorrendjét, kölcsönhatásait is,
b) meg kell határoznia a folyamatok eredményes működtetéséhez szükséges kritériumokat és módszereket,
c) gondoskodnia kell arról, hogy rendelkezésre álljanak az erőforrások és információk a folyamatok működésének figyelemmel kíséréséhez,
d) figyelemmel kell kísérnie, mérnie, elemeznie és fejlesztenie kell ezeket a folyamatokat,
e) be kell mutatnia az alvállalkozásoknak kiadott folyamatok szabályozását.
4.2. A dokumentálás követelményei
A minőségirányítási rendszer dokumentációjának tartalmaznia kell:
a) dokumentált nyilatkozatot a minőségpolitikáról és a minőségcélokról,
b) minőségirányítási kézikönyvet,
c) az e nemzetközi szabványban megkövetelt dokumentált eljárásokat, (dokumentumok kezelése, feljegyzések kezelése, belső felülvizsgálat, nem megfelelő termék kezelése, helyesbítő tevékenységek, megelőző tevékenységek)
d) azokat a dokumentumokat, amelyekre a szervezetnek - folyamatai eredményes tervezésének, működtetésének és szabályozásának biztosítása céljából - szüksége van, valamint
e) az e nemzetközi szabványban megkövetelt feljegyzéseket.
A szervezetnek minőségirányítási kézikönyvet kell készítenie, amely tartalmazza:
a) a minőségirányítási rendszer alkalmazási területét, beleértve az esetleges kizárásokat és indokolásukat,
b) dokumentált eljárásokat vagy az azokra való hivatkozást, valamint
c) a minőségirányítási rendszer folyamatai közötti kölcsönhatások leírását.
Dokumentált eljárást kell bevezetni, hogy ez meghatározza a következőkre vonatkozó teendőket:
a) a dokumentumok megfelelőség szempontjából való jóváhagyására kiadás előtt,
b) a dokumentumok átvizsgálására, szükség esetén naprakésszé tételére és újbóli jóváhagyására,
c) arról való gondoskodásra, hogy a módosításoknak és a dokumentumok érvényes kiadási állapotának azonosítása megtörténjék,
d) arról való gondoskodásra, hogy az alkalmazandó dokumentumok megfelelő változatai álljanak rendelkezésre az alkalmazási helyeken,
e) arról való gondoskodásra, hogy a dokumentumok olvashatók és könnyen azonosíthatók maradjanak,
f) arról való gondoskodásra, hogy a külső eredetű dokumentumok azonosítva legyenek, és elosztásuk ellenőrzött legyen, valamint
g) annak megakadályozására, hogy elavult dokumentumokat véletlenül alkalmazzanak, és megfelelő azonosítás feltüntetésére az ilyen dokumentumon, ha azt bármilyen célból megőrzik.
Feljegyzéseket kell készíteni, és ezeket meg kell őrizni, hogy bizonyítékul szolgáljanak arra, hogy a minőségirányítási rendszer megfelel a követelményeknek, és eredményesen működik.
Dokumentált eljárást kell bevezetni a feljegyzések azonosításának, tárolásának, védelmének, kikeresésének, megőrzési idejének és selejtezésének szabályozására.